Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CLARA-DNX : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients recevront au moins une phase de traitement associant de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale. Le traitement sera administré en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

Etude FAMCAP : étude randomisée de dépistage comparant l’efficacité de la coloscopie, de la capsule colique et du test immunologique fécal chez des patients ayant un haut risque de cancer colorectal. Les personnes étant apparentées au premier degré à un patient ayant eu un cancer colorectal sont considérées comme à haut risque pour ce cancer. Aujourd’hui en France, le test de référence pour ce cancer est la coloscopie, examen de dépistage invasif permettant d’étudier la paroi interne de la totalité du colon. Ses limites pratiques ont conduit a développé d’autres méthodes diagnostic tel que le test immunologique dans les selles ou l’endoscopie par capsule colique mais ceux-ci n’ont pas encore prouvé leur efficacité comparée à la coloscopie chez les patients à haut risque. L’objectif de cette étude est de valider la sensibilité de ces 2 approches alternatives en comparaison à la coloscopie chez des patients à haut risque de cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes évaluant les 3 stratégies : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une coloscopie première sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une endoscopie par capsule colique (petite capsule ingérée par voie orale permettant de prendre des images de tout l’appareil digestif) et une coloscopie de contrôle à 3 ans pour les patients ayant un examen initial par capsule négatif. Les patients du troisième groupe bénéficieront d’un test immunologique annuel (les patients devront fournir 3 pots contenant leurs selles pour chaque test) et une coloscopie à 3 ans pour les patients dont les 3 tests auraient été négatifs. Les patients sont suivis 3 ans par téléphone.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude 2014.871 : étude sociologique et sensorielle évaluant l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires, chez les patients atteints de cancer du poumon en comparaison à un groupe témoin (individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie) [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires et d’identifier les changements de comportements alimentaires et les stratégies d’adaptation développées par des patients ayant un cancer et suivant un traitement par chimiothérapique. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires) : les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un cancer des bronches traité par une chimiothérapie à base de cis platine, complèteront des tests de perception olfactive et gustative, avant le début du traitement et au moment de la troisième cure de traitement (six semaines plus tard). Les patients du deuxième groupe, individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie, compléteront les mêmes tests que dans le premier groupe, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficieront des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. Partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié) : Les patients, présentant différents types de cancer et suivant différents traitements, bénéficieront des tests sensoriels simplifiés et complèteront des questionnaires de comportement alimentaire.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 69HCL17 0284 : étude de phase 4 randomisée évaluant l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) comme facteur prédictif de l’efficacité d’agents alkylants, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les cellules neuroendocrines sont présentes dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) pour prédire l’efficacité d’agents alkylants chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la méthylation du gène MGMT. Dans le premier groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT non méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2 (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Dans le second groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2-dacarbazine (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ 7 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

MINIMUD : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® (medac), chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant bénéficier d'une allogreffe à conditionnement standard. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en provenance d'un donneur (greffe allogénique) après un conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant pas bénéficier d'un conditionnement standard. Le patient donneur sera traité par du G-CSF pour un prélèvement d'au moins une cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang). La préparation à la greffe associera un traitement par fludarabine, Treosulfan® (medac) et ATG, administrés en perfusion dans les 6 jours précédant la greffe. Afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, les patients recevront de la cyclosporine en perfusion depuis la veille de la greffe jusqu'à 3 semaines après et, le cas échéant, du méthotrexate en cas d'incompatibilité mineure et si le donneur est de sexe féminin. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe,

RESECT : Essai de phase 3 randomisé, en simple aveugle, visant à évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’exérèse chirurgicale guidée par fluorescence, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA) cinq à six heures avant une chirurgie guidée par fluorescence. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de placebo cinq à six heures avant une chirurgie guidée par neuronavigation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

CLARA-DNX : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicine liposomale, chez des enfants ayant une leucémie aiguë myéloïde réfractaire ou en rechute. Les patients recevront au moins une phase de traitement associant de la clofarabine avec de la cytarabine et de la daunorubicin liposomale. Le traitement sera administré en absence d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

LNH2007-3B : Essai de phase 2 randomisé évaluant deux stratégies thérapeutiques d'association du rituximab à une chimiothérapie de type soit CHOP, soit ACVBP, guidées par des examens d'imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées tout d’abord sur l’association du rituximab à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, et ensuite sur l’utilisation de l’examen d’imagerie TEP pour guider le choix de traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Dans les deux groupes, les traitements seront répétés toutes les deux semaines jusqu’à réaliser quatre cures. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatifs, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique, puis deux cures d’un traitement comprenant du rituximab, de l'ifosfamide et de l'étoposide, puis deux cures d’un traitement comprenant de la cytarabine administrée quatre jours de suite ; les cures seront espacées de deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures supplémentaires du traitement déjà reçu en phase d’induction (rituximab et chimiothérapie de type CHOP). Si le premier TEP est positif mais que le deuxième TEP est négatif, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant tout d’abord deux cures espacées de deux semaines d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique. Les patients auront ensuite une greffe autologue, précédée la veille d’un traitement de préparation comprenant de l’ibritumomab tiuxétan associé à une chimiothérapie de type BEAM (carmustine, étoposide, aracytine, melphalan). Enfin, dans le cas où le deuxième TEP est positif, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation du médecin de leur centre de soin.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,